TheReporter.asia

ข่าวไอที เทคโนโลยี

จับตา วัคซีนโควิด-19 ใครได้ประโยชน์จากโรคระบาด?

วัคซีนโควิด

วัคซีนโควิด กลายเป็นยาวิเศษที่จะเป็นใบเบิกทางให้เศรษฐกิจของประเทศกลับมาฟื้นฟูอีกครั้ง และเมื่อเป็นยาที่มีความจำเป็นที่จะต้องใช้อย่างเร่งด่วน การตัดสินใจอนุมัติหรืออนุญาติให้นำวัคซีนใดวัคซีนหนึ่งเข้ามาในราชอาณาจักร ก็อยู่ในเงื้อมือของหน่วยงานหลักอย่าง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. ภายใต้กระทรวงสาธารณสุขนั่นเองที่จะขึ้นทะเบียนยาให้นำเข้ามาจำหน่ายหรือไม่ และเงื่อนไขตรงนี้ก็อาจจะกลายเป็นช่องทางให้เกิดการปิดกั้นโอกาสในการเข้าถึง หรือกลายเป็นเครื่องมือในการต่อรองที่สำคัญของการเรียกรับผลประโยชน์ก็ย่อมได้

วันนี้( 8 กุมภาพันธ์ 2564) ขณะที่ นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ได้แถลงว่าจะมีการนำเข้าวัคซีนจากภาคเอกชนภายใต้แบรนด์ ซิโนแวก จากประเทศจีน เข้ามาในราชจักรกว่า 2 ล้านโดส ที่ตึกของกระทรวงสาธารณสุข แต่อีกฟากของตึกซึ่งเป็นที่ตั้งของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. ก็มีภาคเอกชนอย่าง ซิโนฟาร์ม ซึ่งเป็นบริษัทแม่ของ ซิโนแวก เข้ามายื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด และโดนปฎิเสธที่จะรับเรื่องคำขอขึ้นทะเบียนแทบจะในทันที ด้วยเหตุผลที่เจ้าหน้าที่อธิบายว่าเอกสารยังไม่ครบถ้วน เรื่องนี้ก็ทำให้อดสงสัยไม่ได้ว่า เอกสารครบหมายความว่าอย่างไร

การอนุญาตบนพื้นฐาน มาตรฐานสูง?

ย้อนกลับไปก่อนหน้านี้ นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ออกมาให้ข้อมูลเมื่อกลางเดือนมกราคม 2564 ว่า การขึ้นทะเบียน วัคซีนโควิด จึงกำหนดให้ผู้รับอนุญาตต้องนำเสนอข้อมูลความปลอดภัย แผนการใช้ และการแก้ปัญหาเมื่อเกิดผลข้างเคียงใด ๆ ขึ้น โดยต้องมีเอกสารชี้แจงรายละเอียดมายืนยันพร้อมการขึ้นทะเบียนกับ อย.

สำหรับวัคซีนทุกรายการที่มาขึ้นทะเบียน อย. จะมีการประเมินด้านความปลอดภัย คุณภาพและประสิทธิผลของวัคซีนจากผู้เชี่ยวชาญ โดยคำนึงถึงความเหมาะสมกับคนไทย ซึ่งการประเมินด้านความปลอดภัยจะพิจารณาผลการศึกษาในสัตว์ทดลอง และความปลอดภัยในคน ตลอดจนแผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน สำหรับเรื่องราคาวัคซีน อย. ไม่ได้เป็นผู้กำหนด

โดยปัจจุบันมีบริษัทมายื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 กับ อย. จำนวน 2 บริษัท ได้แก่ บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด อยู่ระหว่างการพิจารณาประเมินข้อมูลคาดว่าจะสามารถอนุมัติในเร็ว ๆ นี้ และวัคซีนของบริษัท ซิโนแวก ไบโอเทค โดยมีองค์การเภสัชกรรมเป็นผู้รับขึ้นทะเบียน

แน่นอนว่าเป็นเรื่องน่ายินดีของการมีบริษัทยาที่ผลิตวัคซีนเริ่มเข้าสู่กระบวนการขึ้นทะเบียนยาในประเทศไทย แต่กระนั้นสิ่งที่น่าสงสัยคือกระบวนการยื่นของ ซิโนแวก ที่เมื่อตอนเริ่มรับเรื่องไปนั้นยังไม่ได้รับการอนุมัติการขึ้นทะเบียนยาอย่างเป็นทางการจากประเทศจีน ซึ่งเพิ่งจะได้เมื่อวันที่ 6 กุมภาพันธ์ที่ผ่านมานี้เอง และเรารู้ดีว่า ชิโนแวก ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นรายที่ 2 ในประเทศจีน ซึ่งรายแรกก็คือบริษัทแม่อย่าง ซิโนฟาร์ม ที่ได้การขึ้นทะเบียนเมื่อ 30 ธันวาคม 2563 ที่ผ่าน แต่กลับถูกปฏิเสธรับการพิจารณาขึ้นทะเบียนในไทยด้วยเหตุว่าเอกสารไม่ครบ

เรื่องการรับเรื่องพิจารณาก่อนเอกสารยืนยันยาอย่างเป็นทางการของจีนจะออกยังเป็นแค่น้ำจิ้ม เมื่อมองลึกลงไปแล้ว ข้อปฏิบัติของการพิจารณายาโรคระบาดในภาวะฉุกเฉิน (Emergency Use Authorization) EUA ที่ได้รับการยอมรับในกลุ่มประเทศชั้นนำของโลกนั้น วัคซีนเบอร์ 2 ของจีนกลับยังไม่พบว่าเคยขึ้นทะเบียนด้วยมาตรฐานดังกล่าวแต่อย่างใด ขณะที่อีกรายได้รับการรับรองจากกลุ่มประเทศยุโรปและเอเชียอย่างแพร่หลาย

แม้ว่าก่อนหน้านี้เราจะเคยได้ยินวลีที่สวยหรูจากใครบางคนว่า “เราจะไม่ยอมให้คนไทยกลายเป็นหนูทดลองวัคซีนของใคร” แล้วการอนุมัติสั่งยาล่วงหน้าก่อนได้รับการยอมรับจากประเทศต้นทางผู้ผลิตและนานาประเทศ เช่นนี้คืออะไร

วัคซีนโควิด

Fast Track 24 ชั่วโมง จริงหรือหลอก?

นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ เลขาธิการ อย. เคยกล่าวไว้ว่า เนื่องจากกรณีนี้เป็นเรื่องเร่งด่วนที่ต้องการนำมาควบคุมการแพร่ระบาด อย.จึงปรับกระบวนการพิจารณาใหม่ใช้ช่องทางพิเศษ (fast track) ให้สอดคล้องกับสถานการณ์ โดยเชิญผู้เชี่ยวชาญจากสถานพยาบาลและนักวิชาการทั่วประเทศมาร่วมเป็นคณะทำงานพิจารณา เพื่อให้เกิดความรวดเร็ว แต่ยังพิจารณาครบถ้วนตามหลักเกณฑ์ตามมาตรฐานที่ทั่วโลกกำหนดไว้ โดยองค์การอนามัยโลก (WHO) กำหนดมาตรการวัคซีนต้องป้องกันโรคได้ 50% ขึ้นไป

เมื่อแนวทางดังกล่าวถูกประกาศชัดเจน โดยท่านเลขาธิการ อย. ก็ดูเหมือนว่าจะมีการทำเช่นนั้นจริง เพราะดูจากระยะเวลาที่ประเทศจีนประกาศ ยืนยันขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิดอย่างเป็นทางการให้กับ ซิโนแวก เมื่อวันที่ 6 กุมภาพันธ์ที่ผ่านมา มาวันนี้เช้าวันที่ 8 กุมภาพันธ์ เจ้ากระทรวงฯก็ประกาศจะนำเข้ายาจากบริษัทดังกล่าวกว่า 2 ล้านโดสภายในเดือนนี้ทันที นับว่าเป็นการพิจารณาอย่างเร่งด่วนโดยแท้จริง เร็วจนอดคิดไม่ได้ว่าหากไม่อนุมัติไวปานนี้จะโดน “ทานอส” ดีดนิ้วดังเป๊าะหรือกระไร

แต่กลับกันอีกรายที่ยื่นในเช้าวันนี้เช่นกันกลับได้รับการบอกกล่าวจากเจ้าหน้าที่ว่า Fast Track จะต้องใช้เวลาราว 120 วันในการพิจารณา เรื่องนี้ถ้าไม่ใช่ความเข้าใจผิดของเจ้าหน้าที่ ก็คงมีใครจกตากันอย่างแน่นอน และยังได้รับคำยืนยันจากทางเจ้าหน้าที่ ซึ่งไม่แม้กระทั่งจะขอดูเอกสารว่าจะรับเรื่องและเริ่มขั้นตอนการพิจารณาราว 120 วันก็ต่อเมื่อเอกสารครบสมบูรณ์เท่านั้น ประโยคนี้ทำให้เราไม่ต้องคิดต่อเลยว่า คำว่า”เอกสารที่สมบูรณ์” เท่ากับเอกสารที่ไม่มีอยู่จริง?

เพราะเมื่อครั้งที่การยื่นขอขึ้นทะเบียนของทาง ซิโนแวก เมื่อต้นเดือน กุมภาพันธ์นั้น ท่านรองเลขาธิการ อย. นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ กล่าวอย่างชัดเจนว่า ชิโนแวก ยังยื่นเอกสารไม่ครบ โดยยังขาดส่วนที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิดอย่างเป็นทางการจากจีน แต่สำหรับไทยหากผู้เชี่ยวชาญพิจารณาแล้วพบว่าปลอดภัย มีประสิทธิภาพ ก็สามารถขึ้นทะเบียนไทยก่อนได้ และนั่นก็สะท้อนว่า “ประเทศไทย ก็คือประเทศไทย” อะไรก็เกิดขึ้นได้

เทียบประสิทธิผลการใช้ วัคซีนโควิด จากนานาประเทศ

ขณะที่วัคซีน ซิโนฟาร์ม มีการใช้งานอย่างแพร่หลาย ทั้งในกลุ่มประเทศยุโรป จีน ยูเออี และที่ประเทศเพื่อบ้านเราอย่าง กัมพูชา ลาว เมียนม่า และอีกหลายประเทศทั่วโลก ซึ่งก็ถือว่าได้รับการยอมรับจากนานาประเทศอยู่พอสมควร และยังไม่เคยตรวจพบว่ามีผลข้างเคียงจากการใช้ยาในระดับร้ายแรง มีเพียงอาการเล็กน้อยในบางคนที่สามารถหายเองได้ภายในระยะเวลา 3-4 วัน โดยไม่ต้องพบแพทย์ จึงนับว่ามีความปลอดภัยระดับหนึ่ง

และเมื่อลงลึกในผลการทดสอบของกลุ่มตัวอย่างระดับ 3 (การทดลองยากับกลุ่มตัวอย่างที่เป็นมนุษย์เพื่อหาค่าประสิทธิภาพยาในการป้องกันโรค แต่ในภาวะฉุกเฉิน (EUA) คือการฉีดจริงในกลุ่มประชากรขนาดเล็ก) ในอาบู ดาบี ประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ ซึ่งได้ผลทดสอบว่ามีประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อได้ในระดับ 86% ขณะที่การทดสอบของชิโนฟาร์มเอง ได้รับผลว่ามีประสิทธิภาพการป้องกันเชื้ออยู่ที่ 79.34% ซึ่งแม้ว่าจะมีค่าที่แตกต่างกันแต่ก็ถือว่าอยู่ในระดับที่มีประสิทธิภาพน่าพอใจ

ขณะที่เมื่อมองที่วัคซีน ชิโนแวก พบว่ามีการใช้มากกว่า 10 ประเทศ อาทิ ประเทศอินโดนีเซีย ที่นำมาใช้ที่เมืองบันดุง โดยมีค่าประสิทธิภาพในการป้องกันเชื้อได้ 65.3% จากการทดสอบกับกลุ่มตัวอย่างจำนวน 1,620 คน และเมื่อนำไปใช้ที่ประเทศตุรกีในจำนวน 3,400 คน กลับพบค่าประสิทธิภาพที่เพิ่มขึ้นถึง 91.3% ทำให้เกิดข้อกังขาตามมาถึงถึงประสิทธิภาพ

แต่ที่แย่ไปกว่านั้น เมื่อมีการนำไปทดสอบกับกลุ่มตัวอย่างในประเทศบราซิล กว่า 13,000 คน กลับพบค่าประสิทธิภาพในการป้องกันเชื้อโรคเหลืออยู่เพียง 50.4% เท่านั้น ซึ่งแน่นอนว่าการประกาศมาตรฐานของวัคซีนโควิด โดยองค์การอนามัยโลก (WHO) ได้กำหนดว่ามาตรฐานของวัคซีนจะต้องป้องกันโรคได้ราว 50% ขึ้นไปจึงจะถือว่ามีมาตรฐานเพียงพอต่อการใช้งาน ซึ่งก็ต้องถือว่าคาบลูกคาบดอกพอดีสำหรับ ซิโนแวก ที่ท่าน รมว.สาธารณสุขบ้านเราอนุมัติไวปานวอก

เศรษฐกิจไทยเสียหายวันละ 2,000 ล้านจากพิษโควิด

ความเร่งรีบของการได้มาของวัคซีนโควิด เป็นกุญแจสำคัญที่จะปลดล็อกระบบเศรษฐกิจที่ได้รับผลกระทบอย่างหนักของประเทศไทยและทั่วโลก โดยศูนย์พยากรณ์เศรษฐกิจและธุรกิจ ประเมินว่าพิษจากโควิดจะทำให้เศรษฐกิจไทยเสียหายราว 2,000 ล้านบาทต่อวัน ซึ่งถ้ายืดเยื้อ 1 เดือนจะเสียหายราว 45,000 – 60,000 ล้านบาท และถ้าถึง 1 ปีจะเสียหายราว 15.5 ล้านล้านบาทต่อปี

ทางออกของการยุติความเสียหายดังกล่าว เราคนไทยทั้งหมดฝากความหวังไว้ที่วัคซีนโควิดเกือบ 100% แต่กระนั้นหากการพิจารณาการขึ้นทะเบียนยังไม่เปิดกว้างและโปร่งใสอย่างแท้จริง โอกาสของการมีวัคซีนที่หลากหลายทั้งในแง่ของคุณภาพและราคา เพื่อให้คนไทยที่มีกำลังทรัพย์มากพอที่จะเลือกซื้อฉีดเองได้กลับไม่มีทางออก จะต้องรอรับเพียงการช่วยเหลือจากรัฐบาลเพียงอย่างเดียว นับว่าน่าเป็นห่วงสำหรับนโยบายการดำเนินงานเช่นนี้ของรัฐบาลเป็นอย่างมาก

TheReporterAsia เองก็ได้แต่หวังว่า แนวทางการทำงานของผู้กำกับดูแล จะมีความชัดเจนที่มากกว่านี้ เมื่อวัคซีนที่อวยจนออกนอกหน้ามีค่าเฉลี่ยของผลสัมฤทธิ์ที่แกว่งและต่ำจนคาบเส้นมาตรฐานเช่นนี้ ทางที่ดีก็ควรที่จะเปิดรับวัคซีนแบรนด์อื่นๆอย่างบริสุทธิ์ใจ ก่อนที่คนจะมองว่าฮั้วการขึ้นทะเบียนกันไปซะใหญ่ อย่างน้อยน้อยก็เป็นการเปิดโอกาสให้ผู้บริโภคได้มีสิทธิ์เลือกแนวทางการปกป้องตัวเองด้วยความสมัครใจ ส่วนว่าวัคซีนคุณภาพระดับคาบลูกคาบดอกจะพิจารณาไปฉีดกันเองในกลุ่มนักการเมืองอันนั้นก็สุดแท้แต่จะเลือกกันเลยนะจ๊ะ